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무료공유사이트 [산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까

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작성자 또또링2 조회7회 작성일 25-08-12 20:04

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무료공유사이트 대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
전북 고창군이 청년의 지역 정착과 경제적 자립을 돕기 위해 일자리·창업 지원 사업을 확대하고 있다.
고창군은 ‘고창형 청년일자리 지원사업’을 통해 관내 기업이 청년을 채용하면 월 180만원의 인건비와 자기계발비, 명절특별지원금 등을 지원한다고 11일 밝혔다. 2년 이상 근속 뒤 정규직 전환이나 창업을 하면 최대 1000만원의 인센티브도 지급한다. 현재 12명이 참여 중이다.
사회적기업·마을기업·협동조합 등에 취업한 청년에게는 월 160만원의 인건비와 자기계발비를 지원하는 ‘사회적경제 청년혁신가 지원사업’과 ‘청년 나래이음(플러스) 일자리 지원사업’도 운영 중이다. ‘청년취업 지원사업’은 기업에 1인당 월 70만원씩 최대 1년간 인건비를 지원하고 청년에게는 근속기간에 따라 최대 300만원의 장려금을 지급한다.
창업 분야에서는 ‘활력 고창 청년창업 지원사업’을 통해 신규 창업자에게 3년간 단계별 창업비를 지원한다. ‘청년창업 패키지 지원사업’은 지역 자원과 연계한 우수 아이디어를 발굴해 시제품 제작, 마케팅, 임대료 등을 종합 지원한다. ‘청년 혁신가 예비창업 지원사업’은 전문가 컨설팅, 창업 교육, 시제품 제작을 지원하며 전북창조경제혁신센터와 협력해 전문 교육을 제공한다.
이와 함께 미취업 청년에게는 구직활동수당과 취업역량 강화 교육을 제공하는 ‘전북형 청년 활력수당’, 취업 청년에게는 월 최대 30만원의 생활비를 지원하는 ‘청년 지역정착 지원사업’도 시행 중이다. 생활비는 어학교육·문화·체육·교통비 등으로 활용할 수 있다.
황민안 고창군 신활력경제정책관은 “청년이 고창에서 꿈꾸고 정착할 수 있는 기반을 만드는 것이 목표”라며 “청년 눈높이에 맞춘 지원정책으로 머무르고 성장하는 도시를 만들겠다”고 말했다.
서울시가 건물 옥상에 차열 페인트를 시공해 건물 온도를 낮추는 ‘쿨루프(Cool Roof)’ 시공 실증사업을 추진한다. 매년 심각해지는 폭염 피해를 최소화하기 위해서다. 온실가스 감축, 건물 내구성 향상 등 부가적인 효과도 기대하고 있다.
10일 서울시는 “서울주택도시개발공사(SH)와 함께 실증사업을 진행하면서 실거주 환경에서의 쿨루프 효과를 체계적으로 검증할 계획”이라고 밝혔다. 정부나 지자체 차원에서 쿨루프 효과 실증에 나선 것은 처음이다.
쿨루프란 건물 옥상이나 외벽에 태양광 반사율이 높은 차열 페인트를 발라 건물의 실내외 온도를 낮추는 시공법이다. 차열 페인트가 적외선을 반사해 여름철 표면 온도를 최대 20℃ 이상 낮출 수 있다고 알려져있다. 쿨루프 도색작업의 1㎡ 당 시공비는 3만5000원~6만원 정도로, 투입 비용과 비교해 에너지 감축효과가 크다.
시는 SH가 건설한 아파트에서 ‘쿨루프’ 실증작업을 벌일 계획이다.
이를 위해 가양8단지 아파트 801, 803, 804동 등 3개 동을 실증단지로 선정하고, 최상층 아홉 가구에 같은 에어컨을 설치한 상태다. 에어컨 설정 온도는 25℃를 유지하도록 했다. 차열 페인트를 칠한 801동, 804동과 그렇지 않은 803동의 실내온도와 에너지 소비량 등을 비교하는 방식으로 쿨루프가 실제 효과가 있는지 검증하게 된다.
시가 설정한 목표는 ‘20℃, 1℃, 10%’다. 서울시 관계자는 “표면온도는 20℃ 낮게 유지하면서, 실내 온도를 1℃ 낮춰 에너지 소비량을 10% 줄이는 게 목표”라고 말했다. 실내 온도를 1℃ 낮추면 에너지 소비량을 평균 7% 줄일 수 있다는 설명이다.
지난 7일 찾아간 서울 강서구 SH가양8단지 아파트 801동 옥상에서는 쿨루프 실증사업 준비가 한창이었다. 8명의 작업자들이 ‘차열 페인트’ 시공작업을 벌였다. 아파트 옥상바닥은 물론 환기구까지 금세 흰색 페인트로 덮였다.
시공 업체 관계자는 “여기 아파트 주변에는 높은 빌딩이 없어 빛 반사율이 가장 높은 흰색 페인트를 칠한다”며 “고층 건물이 많은 도심에서는 주변 건물에 피해를 줄 수 있어 색상을 입힌 차열페인트를 쓰기도 한다”고 말했다.
흰색 페인트의 빛 반사율은 95%에 달한다. 주변에 서있으면 반사되는 빛에 눈이 시릴 정도다. 이때문인지 작업자들은 이날 1차 페인트칠이 끝난 뒤 2차 덧칠을 할 때는 선글라스를 착용했다. 색상이 들어가도 빛 반사율은 85%로 효과가 있다.
쿨루프로 건물 온도가 낮아지면 에어컨 등 냉방기구 사용도 줄어 온실가스 감축에 도움이 된다. 과도한 빛과 열에 의한 건물 내구도 하락도 일정부분 차단할 수 있어 ‘일석삼조’의 효과가 있다.
시는 올해 자체 예산을 비롯해 환경부 예산, 행정안전부의 재난안전예방 특별교부세 등 약 6억6000만원을 들여 총 77개 건물에서 쿨루프 실증사업을 진행할 예정이다. 이번 실증사업 결과를 토대로 내년 사업 예산을 약 2.5배 확대하고, 차열 페인트와 같은 관련 혁신 제품의 판로 개척도 지원할 계획이다.
시 관계자는 “올해 서울의 최고 기온이 38℃를 넘어서는 등 폭염의 장기화는 계속될 전망인 만큼 쿨루프 사업은 앞으로 더 확대될 수 있다”며 “실증결과를 토대로 임대아파트와 경로당, 어린이집, 장애인복지시설 등 폭염 취약계층이 머무는 공공시설에 우선 도입할 계획”이라고 말했다.

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